| 行政职权基本信息表 |
| （行政许可） |
| 填报单位： |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 职权编码 |
11420702MB0X046429XK00202 |
| 职权名称 |
药品经营许可 |
| 子项名称 |
2.药品经营许可证（零售）换发 |
| 行使主体 |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 办理类型 |
□即办件 ?承诺件 |
| 职权依据 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）
第十七条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销；国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
【政府规章】《省人民政府办公厅关于印发湖北省市（州）级和县（市、区）级行政审批事项通用目录的通知》（鄂政办发[2015]2号）《市食品药品监督管理局关于做好下放行政审批项目衔接规范工作的通知（咸食药监文[2015]33号）
要求：1.原由市局行使的药品（经营）零售许可和药品经营（零售）质量管理规范认证等项目审批权限下放到各县、市、区食品药品监管局。
2.各县、市、区局负责本辖区内药品经营（零售）许可和药品经营（零售）质量管理规范认证的受理、检查、审批及相关事项批准工作； |
| 许可范围及条件 |
范围：
在梁子湖区行政区域内申请换发药品经营许可证的企业（连锁企业除外）；
换发药品经营企业必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。 |
| 申请材料 |
1、《换发药品经营许可证申请表》
2、药品经营许可证正、副本原件
3、药品经营许可证正副本复印件
4、药品经营质量管理规范证书复印件
5、工商营业执照正本复印件一份
6、企业负责人员和质量管理人员情况表，包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员。以上人员自其他单位调入的，须出具由原单位辞职或不在该单位工作的证明文件；已变更执业单位的执业资格证书复印件
7、企业验收养护人员情况表，依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件
8、企业经营设施、设备情况表
9、营业场所、仓库房屋产权证明和土地使用证明或房屋租赁证明
10、仓库平面布局图(标明详细地址、仓库地址名称、总建筑面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、配送区、经营中药饮片的零货称取专库或区及其面积)
11、企业质量管理文件目录
12、申报材料真实性承诺书
13.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明此复印件与原件"相符"字样，或者文字说明，注明日期加盖单位公章；
14、申请材料应真实完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录装订成册
15、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件（核原件） |
| 法定期限 |
15个工作日 |
| 承诺期限 |
3个工作日（不包括申请人补正材料、现场核查整改所需时间，特殊情况可延长10个工作日） |
| 特别程序及期限 |
无 |
| 收费依据及标准 |
不收费 |
| 证照批复名称 |
《药品经营许可证》 |
| 职权运行流程 |
申请→受理→审查→决定→送达 |
| 责任事项 |
1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查责任：组织专家对申请文件、资料进行审查。 3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由) 。 4.送达责任：准予许可的，制发批复文件，送达并信息公开。 5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 责任事项依据 |
1.《行政许可法》第三十条：行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。 第三十二条 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章并注明日期的书面凭证。
2. 《行政许可法》第三十四条：行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。 3.《行政许可法》第三十八条 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4.《行政许可法》第四十条 行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。
5.《行政许可法》第六十一条 行政机关应当建立健全监督制度，通过检查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅行政机关监督检查记录。行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案系统互联，核查被许可人从事行政许可事项活动情况。 |
| 职责边界 |
一、责任分工：
县级：负责全县行政区域内药品零售企业药品经营许可证的核发、变更、延续、补发、注销。
二、相关依据
1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
2.《省人民政府办公厅关于印发湖北省市（州）级和县（市、区）级行政审批事项通用目录的通知》（鄂政办发[2015]2号）《市食品药品监督管理局关于做好下放行政审批项目衔接规范工作的通知（咸食药监文[2015]33号）
要求：1.原由市局行使的药品（经营）零售许可和药品经营（零售）质量管理规范认证等项目审批权限下放到各县、市、区食品药品监管局。
2.各县、市、区局负责本辖区内药品经营（零售）许可和药品经营（零售）质量管理规范认证的受理、检查、审批及相关事项批准工作； |
| 承办机构 |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 咨询方式 |
0711-2411366,梁子湖区食品药品监督管理局办公室 |
| 监督投诉方式 |
0711-2411366，梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 审核意见 |
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| 备注 |
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| 注：1.行政许可事项的清理以目前省级保留的行政许可目录为基础；2.表格要素原则上为必填项，确无对应内容则填报“无”；3.填报内容使用12号仿宋字体；4.其他填报要求详见附件9。 |
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