| 行政职权基本信息表 |
| （行政许可） |
| 填报单位： |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 职权编码 |
11420702MB0X046429XK00206 |
| 职权名称 |
药品经营许可 |
| 子项名称 |
6.药品经营许可证（零售）的企业名称、法定代表人、企业负责人、企业质量负责人的变更 |
| 行使主体 |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 办理类型 |
□即办件 ?承诺件 |
| 职权依据 |
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号，2016年2月6日修正版）第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
【规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年1月2日通过）
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
【政府规章】《省人民政府办公厅关于印发湖北省市（州）级和县（市、区）级行政审批事项通用目录的通知》（鄂政办发[2015]2号）
要求：1.原由市局行使的药品（经营）零售许可和药品经营（零售）质量管理规范认证等项目审批权限下放到各县、市、区食品药品监管局。
2.各县、市、区局负责本辖区内药品经营（零售）许可和药品经营（零售）质量管理规范认证的受理、检查、审批及相关事项批准工作； |
| 许可范围及条件 |
范围：
在梁子湖区行政区域内申请变更药品经营许可证的企业（连锁企业除外）；
条件：
符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定要求。 |
| 申请材料 |
1.《药品经营许可证变更申请表》；
2.《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；
3.拟变更企业名称的需提供《名称变更核准通知书》复印件一份或者变更后的《营业执照》正本复印件一份（校对原件）
4.拟变更企业法人的需提供变更后的《营业执照》正本复印件一份（校对原件）
5.拟变更企业负责人、质量管理人员的需提供相关人员任命文件、身份证、学历证书、职称证书复印件各一份（校对原件）；《营业执照》正本复印件一份（校对原件） |
| 法定期限 |
15个工作日 |
| 承诺期限 |
3个工作日（不包括申请人补正材料、现场核查整改所需时间，特殊情况可延长10个工作日） |
| 特别程序及期限 |
无 |
| 收费依据及标准 |
不收费 |
| 证照批复名称 |
《药品经营许可证》 |
| 职权运行流程 |
申请→受理→审查→决定→送达 |
| 责任事项 |
1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查责任：组织专家对申请文件、资料进行审查。 3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由) 。 4.送达责任：准予许可的，制发批复文件，送达并信息公开。 5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 责任事项依据 |
1.《行政许可法》第三十条：行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。 第三十二条 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章并注明日期的书面凭证。
2. 《行政许可法》第三十四条：行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。 3.《行政许可法》第三十八条 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4.《行政许可法》第四十条 行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。
5.《行政许可法》第六十一条 行政机关应当建立健全监督制度，通过检查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅行政机关监督检查记录。行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案系统互联，核查被许可人从事行政许可事项活动情况。 |
| 职责边界 |
一、责任分工：
县级：负责全县行政区域内药品零售企业药品经营（零售）许可证的核发、变更、延续、补发、注销。
二、相关依据
1.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年1月2日通过）第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
2.《省人民政府办公厅关于印发湖北省市（州）级和县（市、区）级行政审批事项通用目录的通知》（鄂政办发[2015]2号）
要求：1.原由市局行使的药品（经营）零售许可和药品经营（零售）质量管理规范认证等项目审批权限下放到各县、市、区食品药品监管局。
2.各县、市、区局负责本辖区内药品经营（零售）许可和药品经营（零售）质量管理规范认证的受理、检查、审批及相关事项批准工作； |
| 承办机构 |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 咨询方式 |
0711-2411366 梁子湖区食品药品监督管理局办公室 |
| 监督投诉方式 |
0711-2411366 梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 审核意见 |
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| 备注 |
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| 注：1.行政许可事项的清理以目前省级保留的行政许可目录为基础；2.表格要素原则上为必填项，确无对应内容则填报“无”；3.填报内容使用12号仿宋字体；4.其他填报要求详见附件9。 |
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