| 行政职权基本信息表 |
| （行政许可） |
| 填报单位： |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 职权编码 |
11420702MB0X046429XK00207 |
| 职权名称 |
药品经营许可 |
| 子项名称 |
7.药品经营（零售）质量管理规范（GSP）认证 |
| 行使主体 |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 办理类型 |
□即办件 ?承诺件 |
| 职权依据 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号，2013年6月25日发布)要求：(一)自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；(二)2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；(三)2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动；
【政府规章】《省人民政府办公厅关于印发湖北省市（州）级和县（市、区）级行政审批事项通用目录的通知》（鄂政办发[2015]2号）要求：1.原由市局行使的药品（经营）零售许可和药品经营（零售）质量管理规范认证等项目审批权限下放到各县、市、区食品药品监管局。
2.各县、市、区局负责本辖区内药品经营（零售）许可和药品经营（零售）质量管理规范认证的受理、检查、审批及相关事项批准工作； |
| 许可范围及条件 |
范围：
梁子湖区行政区域内具有依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》的药品经营零售企业；
条件：
1、企业经过内部自查符合新版《药品经营质量管理规范》的规定；
2、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。 |
| 申请材料 |
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；
2.《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，并加盖单位公章；
3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
4.企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；
5.企业负责人员和质量管理人员情况表（包括：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人）和企业验收养护人员情况表；
6.企业经营场所及仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7.企业所属药品经营单位情况表；
8.企业药品经营质量管理制度目录；
9.企业质量管理组织、机构的设置和职能方框图；
10.企业经营场所和仓库的平面布局图；
11.申报材料真实性承诺书；
12.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件（核原件）；
13.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明此复印件与原件"相符"字样，或者文字说明，注明日期加盖单位公章；
14.申请材料应真实完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录装订成册。 |
| 法定期限 |
90个工作日 |
| 承诺期限 |
15个工作日（不包括申请人补正材料、技术审查所需时间） |
| 特别程序及期限 |
无 |
| 收费依据及标准 |
不收费 |
| 证照批复名称 |
药品经营质量管理规范认证证书 |
| 职权运行流程 |
申请→受理→审查→决定→送达 |
| 责任事项 |
1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查责任：组织专家对申请文件、资料进行审查。 3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由) 。 4.送达责任：准予许可的，制发批复文件，送达并信息公开。 5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 责任事项依据 |
1.《行政许可法》第三十条：行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。 第三十二条 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章并注明日期的书面凭证。
2-1.《行政许可法》第三十四条：行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。
2-2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）第十四条 进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
3.《行政许可法》第三十八条 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4.《行政许可法》第四十条 行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。
5.《行政许可法》第六十一条 行政机关应当建立健全监督制度，通过检查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅行政机关监督检 |
| 职责边界 |
责任分工：
县级：负责全县范围药品经营（零售）质量管理规范（GSP）认证证书的发放和变更；
二、相关依据
1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 2.《省人民政府办公厅关于印发湖北省市（州）级和县（市、区）级行政审批事项通用目录的通知》（鄂政办发[2015]2号）《市食品药品监督管理局关于做好下放行政审批项目衔接规范工作的通知（咸食药监文[2015]33号）
要求：1.原由市局行使的药品（经营）零售许可和药品经营（零售）质量管理规范认证等项目审批权限下放到各县、市、区食品药品监管局。
2.各县、市、区局负责本辖区内药品经营（零售）许可和药品经营（零售）质量管理规范认证的受理、检查、审批及相关事项批准工作； |
| 承办机构 |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 咨询方式 |
0711-2411366 梁子湖区食品药品监督管理局办公室 |
| 监督投诉方式 |
0711-2411366 梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 审核意见 |
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| 备注 |
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| 注：1.行政许可事项的清理以目前省级保留的行政许可目录为基础；2.表格要素原则上为必填项，确无对应内容则填报“无”；3.填报内容使用12号仿宋字体；4.其他填报要求详见附件9。 |
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