| 行政职权基本信息表 |
| （行政许可） |
| 填报单位： |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 职权编码 |
11420702MB0X046429XK00209 |
| 职权名称 |
药品经营许可 |
| 子项名称 |
药品经营（零售）质量管理规范（GSP）认证证书的认证地址、认证范围的事项变更 |
| 行使主体 |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 办理类型 |
□即办件 ?承诺件 |
| 职权依据 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正） 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；
【政府规章】《省人民政府办公厅关于印发湖北省市（州）级和县（市、区）级行政审批事项通用目录的通知》（鄂政办发[2015]2号）要求：1.原由市局行使的药品（经营）零售许可和药品经营（零售）质量管理规范认证等项目审批权限下放到各县、市、区食品药品监管局。
2.各县、市、区局负责本辖区内药品经营（零售）许可和药品经营（零售）质量管理规范认证的受理、检查、审批及相关事项批准工作； |
| 许可范围及条件 |
范围：
梁子湖区行政区域内具有依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》的零售企业；
条件：
1、企业经过内部自查符合新版《药品经营质量管理规范》的规定；
2、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。 |
| 申请材料 |
1.《药品经营质量管理规范认证变更申请书》；
2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件，并加盖单位公章；
3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（由食品药品监督管理部门出具）；
5、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7、企业所属药品经营单位情况表；
8、企业药品经营质量管理制度目录；
9、企业质量管理组织、机构的设置和职能方框图；
10、企业经营场所和仓库的平面布局图；
11、申报材料真实性承诺书； |
| 法定期限 |
90个工作日 |
| 承诺期限 |
5个工作日（不包括申请人补正材料、技术审查所需时间） |
| 特别程序及期限 |
无 |
| 收费依据及标准 |
不收费 |
| 证照批复名称 |
药品经营质量管理规范认证证书 |
| 职权运行流程 |
申请→受理→审查→决定→送达 |
| 责任事项 |
1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查责任：组织专家对申请文件、资料进行审查。 3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由) 。 4.送达责任：准予许可的，制发批复文件，送达并信息公开。 5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 责任事项依据 |
1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号，2003年8月27日通过）第三十条 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）第十四条 进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
4.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号，2003年8月27日通过）第四十条 行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。
5.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 |
| 职责边界 |
责任分工：
县级：负责全县范围药品经营（零售）质量管理规范（GSP）认证、变更、补发
二、相关依据
1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号，2002年8月15日发布）
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
2.【政府规章】《省人民政府办公厅关于印发湖北省市（州）级和县（市、区）级行政审批事项通用目录的通知》（鄂政办发[2015]2号）要求：1.原由市局行使的药品（经营）零售许可和药品经营（零售）质量管理规范认证等项目审批权限下放到各县、市、区食品药品监管局。
2.各县、市、区局负责本辖区内药品经营（零售）许可和药品经营（零售）质量管理规范认证的受理、检查、审批及相关事项批准工作； |
| 承办机构 |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 咨询方式 |
0711-2411366 梁子湖区食品药品监督管理局办公室 |
| 监督投诉方式 |
0711-2411366 梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 审核意见 |
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| 备注 |
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| 注：1.行政许可事项的清理以目前省级保留的行政许可目录为基础；2.表格要素原则上为必填项，确无对应内容则填报“无”；3.填报内容使用12号仿宋字体；4.其他填报要求详见附件9。 |
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