| 行政职权基本信息表 |
| （行政处罚） |
| 填报单位：梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 职权编码 |
11420702MB0X046429CF01502 |
| 职权名称 |
对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚 |
| 子项名称 |
2.对未取得《药品经营许可证》经营药品的处罚 |
| 行使主体 |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 职权依据 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法的决定>》第二次修正），自2001年12月1日起施行）
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（说明：即2015年4月24日修正后的《中华人民共和国药品管理法》第七十二条） |
| 违法违规行为 |
未经许可经营药品的行为 |
| 处罚种类 |
1.罚款；2.没收违法所得、没收非法财物；3.责令停产停业。 |
| 细化量化自由裁量权标准 |
《湖北省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则》(鄂食药监文〔2016〕13号)第十一条：当事人实施的违法行为，根据其违法的事实和性质，确定案由，按照违法事实、情节和危害轻重区分轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为，并依法确定不同的处罚种类和处罚幅度。对于符合本规则规定的，给予相应的减轻处罚、从轻处罚或从重处罚。
（1）对轻微违法行为的罚款处罚幅度：A ～ A +（B-A）×30%；
（2）对一般违法行为的罚款处罚幅度：A +（B-A）×30% ～ B-（B-A）×40%；
（3）对严重违法行为的罚款处罚幅度：B-（B-A）×40% ～ B。
前款规定的A为法定下限（即最低数额或倍数），B为法定上限（即最高数额或倍数）；法律规范条款只有法定上限的，A=0。 |
| 职权运行流程 |
立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行 |
| 责任事项 |
1.立案时限责任：经核实案件线索，对符合立案条件的应在7个工作日内立案的责任。
2.调查取证责任： 公道廉洁、依法依规收集证据的责任；是否具有执法资格、是否2人以上执法的责任；调查取证前执法人员必须出示执法证的责任；执法人员与当事人有直接利害关系时的回避责任；执法办案过程中涉及相关秘密必须保守的责任。发现涉嫌犯罪及时移送公安机关并自接到公安机关立案通知书起3日内办结相关涉案物品材料交接手续的责任。
3.审查责任：案件审查员审理检查执法程序、案件调查终结报告，对违法事实及证据、法律适用、处罚种类和幅度等方面提出处理意见
4.查封、扣押责任：对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。对查封、扣押期限及其延长期限的责任。
5.事先告知责任：在处罚决定前告知当事人依法享有的陈述、申辩、听证权的责任。
6.处罚决定责任：根据违法违规事实正确适用相关法律法规及处罚条款，制作行政处罚决定书，载明行政处罚的相关内容。
7.处罚决定送达责任：依民事诉讼法7日内将行政处罚决定书送达当事人的责任。
8.监管责任：对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查的责任。
9.其它法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 |
| 责任事项依据 |
1.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年3月14日总局局务会议审议通过，2014年4月28日总局令第3号，自2014年6月1日起执行） 第十七条 食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的；（二）公民、法人或者其他组织投诉、举报的；（三）上级机关交办或者下级机关报请查处的；（四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。
2.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年3月14日总局局务会议审议通过，2014年4月28日总局令第3号，自2014年6月1日起执行） 第二十条 食品药品监督管理部门进行案件调查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利。被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助、配合调查，及时提供依法应当保存的票据、凭证、记录等相关材料，不得阻挠、干扰案件的调查。办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。
3-1.《中华人民共和国行政处罚法》(2009年8月27日修正) 第三十八条 调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；（三）违法事实不能成立的，不得给予行政处罚；（四）违法行为已构成犯罪的，移送司法机关。对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，行政机关的负责人应当集体讨论决定。
3-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第3号) 第三十五条 承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。
4-1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第二次修正）第六十四条第二款：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
4-2.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年3月14日总局局务会议审议通过，2014年4月28日总局令第3号，自2014年6月1日起执行）第二十七条 食品药品监督管理部门在案件调查时，经分管负责人批准可以依法采取查封、扣押等行政强制措施，执法人员应当向当事人出具查封、扣押决定书。情况紧急，需要当场采取查封、扣押措施的，执法人员应当在查封扣押后24小时内向分管负责人报告，并补办批准手续。分管负责人认为不应当采取行政强制措施的，应当立即解除。第二十八条 食品药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人到场，并在现场检查笔录中对采取的相关措施情况予以记载。对查封、扣押的场所、设施或者财物，应当使用盖有本部门公章的封条就地或者异地封存，当事人不得擅自启封。对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列物品清单，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
责任事项依据 第三十条 查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经食品药品监督管理部门分管负责人批准，可以延长，但延长的期限不得超过30日。作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写查封扣押延期通知书，书面告知当事人，并说明理由。对物品需要进行检验、检测、检疫或者鉴定的，应当填写检验（检测、检疫、鉴定）告知书。查封、扣押的期间不包括检验、检测、检疫或者鉴定的期间。符合行政强制法第二十八条规定的，应当解除查封、扣押。
5.《中华人民共和国行政处罚法》（1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过，1996年3月17日中华人民共和国主席令第63号公布，1996年10月1日起施行）： 第三十一条 行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。第三十二条 当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。
6.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年3月14日总局局务会议审议通过，2014年4月28日总局令第3号，自2014年6月1日起执行）第四十条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项： （一）当事人的姓名或者名称、地址； （二）违反法律、法规或者规章的事实和证据； （三）行政处罚的种类和依据； （四）行政处罚的履行方式和期限； （五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限； （六）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和作出决定的日期。 行政处罚决定中涉及没收食品药品或者其他有关物品的，还应当附没收物品凭证。 行政处罚决定书应当盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。
7.《食品药品行政处罚程序规定》（2014年3月14日总局局务会议审议通过，2014年4月28日总局令第3号，自2014年6月1日起执行）第四十五条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在7日内依照本章规定，将行政处罚决定书送达当事人。 行政处罚决定书由承办人直接送交当事人签收。受送达人是公民的，本人不在时，交其同住成年家属签收；受送达人是法人的，应当由其法定代表人签收；受送达人是其他组织的，由其主要负责人签收。受送达人有代理人的，可以送交其代理人签收。 受送达人应当在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号公布，自2009年9月15日起施行） 第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。
9.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第二次修正） 第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第九十七条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。其它法律法规规章依据。 |
| 职责边界 |
一、责任分工
1.县级：负责辖区内违法行为的查处。
2.部门之间：县级以上人民政府食品药品监督管理、卫计委、公安、工商、税务、通信、商务、邮政等部门按照相关法律法规履行各自职责。
二、相关依据
《湖北省药品管理条例》（2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自2009年12月1日起施行）第四条：县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第三十一条 县级以上药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品广告进行监测，对未取得批准文号或者与批准内容不一致等违法药品广告，应当向同级工商行政管理部门和广告发布者的主管部门通报并提出处理建议；工商行政管理部门和广告发布者的主管部门应当依法处理，并将处理结果于5日内书面反馈药品监督管理部门。 工商行政管理部门、药品监督管理部门应当建立公告制度，分别对违法药品广告和所涉药品及时向社会发布警示公告。报刊、广播、电视、网站等媒体应当及时免费刊播警示公告。
《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第二次修正）第九十条第二款： 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 |
| 承办机构 |
梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 咨询方式 |
0711--2411366 梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 监督投诉方式 |
0711--2411366 梁子湖区食品药品监督管理局 |
| 审核意见 |
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| 备注 |
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| 注：1.表格要素原则上为必填项，确无对应内容则填报“无”；2.填报内容使用12号仿宋字体；3.其他填报要求详见附件。 |
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