| 填报单位：梁子湖区卫生和计划生育局 |
| 职权编码 |
114207020110572212QR00500 |
| 职权名称 |
医疗机构艾滋病检测点的认定 |
| 子项名称 |
无 |
| 行使主体 |
梁子湖区卫生和计划生育局 |
| 职权依据 |
【法规】 《艾滋病防治条例》（国务院令第457号） |
| 第二十五条 省级以上人民政府卫生主管部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，按照国家有关规定确定承担艾滋病检测工作的实验室。 |
| 【规范性文件】《湖北省艾滋病检测管理工作规范》（鄂卫办发〔2011〕140号） |
| 第二条 省级卫生行政部门主管全省艾滋病检测及其监督管理工作；县（市、区）级以上地方人民政府卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及日常监督管理工作。 |
| 第八条 各级各类艾滋病检测实验室的设置和资质认定按卫生部《艾滋病检测实验室基本标准》（附1）和《全国艾滋病检测技术规范》的规定执行。开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。 |
| 第九条 艾滋病检测实验室资质认定实行分级、分类管理与属地管理相结合。省级负责艾滋病确证中心实验室、确证实验室，市级筛查中心实验室和筛查实验室的认定；市级负责所辖县（区）艾滋病筛查实验室的认定；县级负责所辖区内艾滋病检测点的认定。没有设区的市，艾滋病检测点由市级负责认定。省直管市参照市级管理。 |
| 第十条 设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向相应卫生行政部门提交申请书，由各级卫生行政部门按管理权限组织审核、初评和现场评审。 |
| 第十一条 各级卫生行政部门应建立艾滋病检测实验室资质认定专家库，组织验收专家组对艾滋病检测实验室设施、条件、人员业务能力、管理等进行验收。 |
| 确认形式 |
□确定 □√认定（认证） □证明 □登记 □鉴证 □其他 |
| 受理范围及条件 |
1.本辖区内的医疗机构自愿申报艾滋病检测点的单位； |
| 2.经县级以上卫生行政主管部门组织有关专家的审核验收； |
| 3.艾滋病检测点符合相关要求。 |
| 需提供的材料 |
1、湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书； |
| 2、至少提供2 名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员的培训合格证； |
| 3、艾滋病检测区域或专用实验台建筑平面图； |
| 4、设备清单：包括加样器、普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。 |
| 法定期限 |
30个工作日 |
| 承诺期限 |
收到申请之日20日内，对申请人提交的申请材料进行审核。 |
| 特别程序及期限 |
无 |
| 收费依据及标准 |
无 |
| 职权运行流程 |
受理→审查→决定→送达 |
| 责任事项 |
1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 |
| 2.审查责任：审查申请材料。 |
| 3.决定责任：作出申请单位是否通过确认的决定；不符合要求的，应该书面通知申请单位。 |
| 4.送达责任：通过确认的，颁发《湖北省艾滋病检测实验室资质认定书》。 |
| 5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。 |
| 6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 责任事项依据 |
1.《湖北省艾滋病检测管理工作规范》（鄂卫办发〔2011〕140号）第九条 艾滋病检测实验室资质认定实行分级、分类管理与属地管理相结合。省级负责艾滋病确证中心实验室、确证实验室，市级筛查中心实验室和筛查实验室的认定；市级负责所辖县（区）艾滋病筛查实验室的认定；县级负责所辖区内艾滋病检测点的认定。没有设区的市，艾滋病检测点由市级负责认定。省直管市参照市级管理。 |
| 2.《湖北省艾滋病检测管理工作规范》（鄂卫办发〔2011〕140号）第十条 设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向相应卫生行政部门提交申请书，由各级卫生行政部门按管理权限组织审核、初评和现场评审。 |
| 3.《市卫生局关于进一步加强全市艾滋病检测实验室资质认定工作的通知》（荆卫函【2012】65号) 全市医疗卫生机构艾滋病检测实验室的资质认定实行分级、分类管理与属地管理相结合。县级验收工作组负责本辖区内艾滋病筛查实验室和检测点的申请受理、资料审核和初审；并负责检测点的现场评审，评审合格后由县（市、区）卫生局审批发证。 |
| 4.《市卫生局关于进一步加强全市艾滋病检测实验室资质认定工作的通知》（荆卫函【2012】65号) 评审合格后由县（市、区）卫生局审批发证。 |
| 5.《市卫生局关于进一步加强全市艾滋病检测实验室资质认定工作的通知》（荆卫函【2012】65号) 各地要定期组织卫生监督执法机构，对本辖区内医疗卫生机构设置艾滋病检测实验室的情况进行监督执法检查。对不按《湖北省艾滋病检测管理工作规范》执行的的单位，依照《医疗机构管理条例》相关规定进行处理。 |
| 职责边界 |
一、职责分工 |
| 区级:负责审查并颁发《湖北省艾滋病检测实验室资质认定书》。 |
| 二、相关依据 |
| 《湖北省艾滋病检测管理工作规范》（鄂卫办发〔2011〕140号）第九条 艾滋病检测实验室资质认定实行分级、分类管理与属地管理相结合。省级负责艾滋病确证中心实验室、确证实验室，市级筛查中心实验室和筛查实验室的认定；市级负责所辖县（区）艾滋病筛查实验室的认定；县级负责所辖区内艾滋病检测点的认定。没有设区的市，艾滋病检测点由市级负责认定。省直管市参照市级管理。 |
| 承办机构 |
梁子湖区卫生和计划生育局疾病预防控制科 |
| 咨询方式 |
梁子湖区卫生和计划生育计生局疾病预防控制科0711-2412381 |
| 监督投诉方式 |
梁子湖区卫生和计划生育计生局疾病预防控制科0711-2412381 |
| 审核意见 |
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| 备注 |
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