| 行政许可 |
| 填报单位：梁子湖区卫生和计划生育局 |
| 职权编码 |
114207020110572212XK00400 |
| 职权名称 |
放射诊疗许可 |
| 子项名称 |
无 |
| 行使主体 |
梁子湖区卫生和计划生育局 |
| 办理类型 |
□即办件 □√承诺件 |
| 职权依据 |
【法规】《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年国务院令第449号） |
| 第八条第二款 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 |
| 【规章】《放射诊疗管理规定》（2006年卫生部令第46号） |
| 第四条第二款 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。 |
| 第十一条第一款第二项 开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理。 |
| 第十一条第一款第三项 开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。 |
| 许可范围及条件 |
1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目； |
| 2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所，配套设施； |
| 3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，具有放射事件应急处理预案；并配备必要的防护用品和监测仪器； |
| 4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案； |
| 5.从事放射工作的人员经健康检查、放射防护专业知识和相关法规知识培训合格，持有《放射工作人员证》； |
| 6.有放射性同位素准购批件或大型医用设备配置许可证； |
| 7.建设项目的放射防护设施，经卫生行政部门设计审查与竣工验收认可。 |
| 申请材料 |
一、申请放射诊疗许可证 |
| 1.放射诊疗许可申请表；2.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；3.各类专业技术人员的任职资格证书（复印件）及一览表；4.诊疗建设项目竣工验收合格证明文件；5.放射诊疗设备清单；6.本单位放射防护管理机构文件；7.放射防护规章制度和放射事故应急预案；8.本年度周期放射防护监测报告（大型医用设备提供质量控制检测评审报告）。 |
| 二、申请校验 |
| 1.放射诊疗许可校验申请（书面）；2.《放射诊疗许可证》正、副本；3.放射诊疗设备、人员清单及变动情况；4.放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；5.本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所检测报告；6.放射事件发生与处理情况。 |
| 三、申请变更 |
| 1.变更申请报告；2.《放射诊疗许可证》正、副本；3.单位名称、地址、法定代表人变更：出具有效的变更文件，经变更的《医疗机构执业许可证》。4.增加设备的提供相应的防护性能检测报告，及《放射诊疗许可申请表》；5.涉及配置许可管理的，提交大型医用设备配置许可证明文件。6.涉及建设项目的，还应提供建设项目设计审查与竣工验收认可批复文件及有关检测评价报告。 |
| 法定期限 |
20个工作日 |
| 承诺期限 |
7个工作日（现场审核、专家评审的时间不计算在内） |
| 特别程序及期限 |
无 |
| 收费依据及标准 |
不收费 |
| 证照批复名称 |
放射诊疗许可证 |
| 职权运行流程 |
申请→受理→审查→决定→送达 |
| 责任事项 |
1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 |
| 2.审查责任：审查申请材料，组织现场检查。 |
| 3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由)。 |
| 4.送达责任：准予许可的，制发许可证书或批件，送达并信息公开。 |
| 5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。 |
| 6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 责任事项依据 |
1-1.《行政许可法》（2003年8月27日通过） |
| 第三十条 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。 |
| 1-2.《放射诊疗管理规定》（2006年卫生部令第46号） |
| 第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》；不予批准的，应当书面说明理由。 |
| 2.《行政许可法》（2003年8月27日通过） |
| 第三十四条 行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。 |
| 3.同1-2 。 |
| 4.《行政许可法》（2003年8月27日通过） |
| 第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 |
| 5.《放射诊疗管理规定》（2006年卫生部令第46号） |
| 第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况：（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；（三）健康监护制度和防护措施落实的情况；（四）放射事件调查处理和报告情况。 |
| 职责边界 |
一、责任分工 |
| 区级：开展X射线影像诊断工作的。 |
| 二、相关依据 |
| 《放射诊疗管理规定》（2006年卫生部令第46号） |
| 第四条第二款 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。 |
| 承办机构 |
梁子湖区卫生和计划生育局 |
| 咨询方式 |
0711-2412381、梁子湖区卫生和计划生育局办公室 |
| 监督投诉方式 |
0711-2412381、梁子湖区太和大道23号，梁子湖区卫生和计划生育局综合执法监督科 |
| 备注 |
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